10 AMPLA OUT / NOV / DEZ 2022 GESTÃO GENÉRICOS E BIOSSIMILARES: COMO ESTES MEDICAMENTOS IMPACTAM NA SUSTENTABILIDADE DOS SISTEMAS DE SAÚDE Com qualidade atestada pelos órgãos competentes, medicamentos com custos mais baixos ajudam na melhor aplicação dos recursos THAÍS MOCELIN As diferenças de nomenclatura de medicamentos estão relacionadas aos processos de fabricação e à origem de seus componentes. Para além das categorias, vale pensar no que essa diversidade de opções representa em termos de acesso para os pacientes e equilíbrio financeiro para os sistemas de saúde. O QUE VOCÊVAI LER O desenvolvimento de tecnologias e pesquisas científicaspermiteumaevoluçãoconstantenadescoberta e no aprimoramento de soluções farmacêuticas para problemas de saúde diversos. Quando uma empresa lança um medicamento novo, ela detém os direitos de comercialização por determinado tempo. Quando a patente expira, outros laboratórios também podem criar e vender produtos próprios com base nos originais. Assim, chegamos à gama de opções de medicamentos de referência, genéricos, similares e biossimilares. Contém o mesmo princípio ativo do medicamento de referência, na mesma dose e forma farmacêutica, administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica. Sua embalagem deve conter a informação: “Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99”, além da tarja amarela para facilitar a identificação. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento. Contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, com igual concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, podendo diferir do medicamento de referência somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo. É equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária. E deve ser identificado pelo nome comercial ou marca. Genérico Similar Biossimilar Trata-se de uma versão de um medicamento biológico de referência, que possui características individuais únicas, provenientes de um complexo processo de produção, com eficácia e segurança equivalentes ao medicamento de referência. Por ser produzido por células vivas, com moléculas maiores e complexas, podem existir pequenas variações em sua estrutura. A partir do conteúdo disponibilizado pelo portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o quadro abaixo sintetiza as definições para cada tipo de medicamento. A médica especializada em Pediatria e Terapia Intensiva Pediátrica Lúcia Manoel de Macedo, gerente de Operações e Regulação em Saúde da Unimed Paraná, esclarece uma dúvida comum quando se trata dessa nomenclatura. “Os biossimilares não podem ser considerados como uma forma de genéricos. Isso porque os genéricos são idênticos aos medicamentos originais. No caso dos biossimilares, isso não acontece, pois é quase impossível produzir um medicamento idêntico ao produto cuja patente expirou. São no máximo altamente similares. É por isso que cópias legais de medicamentos biológicos são chamados de biossimilares, porém os resultados clínicos são os mesmos”, explica.
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