OUT / NOV / DEZ 2022 AMPLA 27 AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE Referências bibliográficas: 1. World Health Organization. Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs). WHO Tech Rep Ser. 2009;(October):34. 2. García-Beloso N, Altabás-González I, Samartín-Ucha M, Gayoso-Rey M, De Castro-Parga ML, Salgado-Barreira Á, et al. Switching between reference adalimumab and biosimilars in chronic immune-mediated inflammatory diseases: A systematic literature review. Br J Clin Pharmacol. 2021 Oct; 3. Ascef BO, Almeida MO, de Medeiros Ribeiro AC, Andrade DCO, de Oliveira Júnior HA, Pereira T V., et al. Equivalence and switching between biosimilars and reference molecules in rheumatoid arthritis: protocol for a systematic review and meta-analysis. Syst Rev [Internet]. 2021;10(1):1–12. Available from: https://doi.org/10.1186/s13643-021-01754-x 4. Barbier L, Ebbers HC, Declerck P, Simoens S, Vulto AG, Huys I. The Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Switching Between Reference Biopharmaceuticals and Biosimilars: A Systematic Review. Clin Pharmacol Ther. 2020;108(4):734–55. 5. Reynolds KA, Pithadia DJ, Lee EB, Han G, Wu JJ. Are biosimilars approved for use in psoriasis safe enough to replace leading biologic therapies? A review. Expert Opin Drug Saf. 2020 Apr;19(4):459–66. 6. Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021;8(1):41–61. 7. Government of British Columbia. Biosimilars Initiative. 2021;(April). Available from: https://www2.gnb.ca/content/gnb/en/departments/health/ MedicarePrescriptionDrugPlan/NBDrugPlan/biosimilars.html 8. Higgins AM, Harris AH. Health Economic Methods: Cost-Minimization, Cost-Effectiveness, Cost-Utility, and Cost-Benefit Evaluations. Crit Care Clin [Internet]. 2012;28(1):11–24. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.ccc.2011.10.002 9. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Bula Hyrimoz. In 2022. 10. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Bula Humira. In 2022. 11. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Bula Amgevita. In 2022. Obs.: Esse é o resumo do parecer de ATS produzido pela Unimed Paraná. Caso haja interesse no parecer completo ou queira tirar dúvidas, entre em contato pelo e-mail ats@unimedpr.coop.br ou telefone 41 2101-1817. imunogenicidade; melhora da qualidade de vida e sobrevida). Em relação à análise de custo minimização, foram considerados 201 beneficiários de 18 Singulares do Sistema Unimed Paranaense, a fim de comparar somente os custos das tecnologias, uma vez que os efeitos sobre a saúde que resultam das tecnologias comparadas são considerados similares. Em relação aos resultados, foram avaliadas três revisões sistemáticas que apresentaram os melhores níveis de qualidade metodológica, de acordo com o Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). Os estudos concluíram que não houve diferenças estatísticas significativas entre os biossimilares (Amjevita®; Cyltezo®; Imraldi/Hadlima®; Hyrimoz/Hefiya/Halimatoz®) eomedicamento referência (Humira®). Dessa forma, os resultados dos estudos sugerem que a intercambialidade ou substituição entre adalimumabe referência e adalimumabe biossimilar não tem impacto na eficácia, segurança e imunogenicidade nos pacientes com doenças inflamatórias crônicas imunomediadas. Em relação aos custos dos medicamentos, considerou-se a posologia aprovada em bula pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a referência de preços da Tabela Nacional Unimed de Materiais e Medicamentos (TNUMM), vigência Janeiro/22. O custo anual de tratamento com Humira® foi de R$ 123.874,80, com o Amjevita® de R$ 38.822,76 e com o Hyrimoz® de R$ 35.915,28, ou seja, o medicamento Hyrimoz® representou a opção de menor custo. O market-share atual, considerando os anos de 2020 e 2021, foi de 82,09% para o Humira®, 8,96% para o Amjevita® e Hyrimoz®. Para as projeções da análise foram considerados um aumento anual de 16% no número de beneficiários que viriam a utilizar o adalimumabe e para o market-share proposto um aumento de 5% ao ano para o item de menor custo (Hyrimoz®) no decorrer de 5 anos. Por fim, considerando todas as premissas apresentadas, o impacto orçamentário em 5 anos representaria uma economia de R$ -23.120.827,71, considerando as 18 Unimeds do sistema paranaense. Em conclusão, há evidências de qualidade metodológica robustas que apontam que o uso de adalimumabe biossimilar em doenças imunomediadas possui resultados semelhantes acerca da segurança, eficácia e imunogenicidade quando comparados ao uso do medicamento referência. Já a análise de custominimização dos biossimilares Amgevita® e Hyrimoz®, em comparação com o referência Humira®, demonstrou uma economia na faixa de R$ 23 milhões no decorrer de 5 anos.
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