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Coletânea Legislativa da Assessoria Regulamentar
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
DIRETORIA COLEGIADA
SÚMULA NORMATIVA Nº 22, DE 23 DE JANEIRO DE 2012
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A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõem o art.
3º e os incisos II, XXIV e XXVIII do art. 4º, cumulados com o inciso II do art. 10, todos da Lei 9.961, de
28 de janeiro de 2000; em conformidade com o disposto no inciso III do art. 6º e no inciso III do art. 86,
ambos da Resolução Normativa - RN nº 197, de 16 de julho de 2009;
Considerando que o art. 35-F da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, determina que a assistência prestada
pelas operadoras de planos de assistência à saúde compreende todas as ações necessárias à prevenção da
doença e à recuperação, manutenção e reabilitação da saúde, observados os termos da referida Lei e do
contrato firmado entre as partes;
Considerando o disposto no Enunciado de Súmula da Diretoria Colegiada da ANS nº 10, de 30 de outubro
de 2006, que dispõe sobre a cobertura de complicações relacionadas a procedimentos não cobertos, e na
Resolução Normativa - RN nº 211, de 11 de janeiro de 2010, a qual atualiza o Rol de Procedimentos e
Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos priva-
dos de assistência à saúde;
Considerando a utilização de matéria-prima diversa daquela aprovada na ocasião do registro na ANVISA
das próteses mamárias denominadas Poly Implant Prothese (PIP) e Rofil Medical Nederland B.V. (Rofil),
de acordo com Nota Técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e com o Alerta de
Tecnovigilância nº 1.015, de 01 de abril de 2010;
Considerando o entendimento do Ministério da Saúde de que o procedimento cirúrgico de troca das próte-
ses mencionadas é considerado reparador e não estético, uma vez que a rotura da prótese e extravasamen-
to do silicone causam processo de inflamação local, com dor, inchaço e deformidade local; e
Considerando o disposto na Nota Técnica nº 08/2012/GGRAS/DIPRO/ANS, de 17 de janeiro de 2012.
Resolve adotar o seguinte entendimento vinculativo:
1 - Em caráter excepcional e somente para os beneficiários dos planos regulamentados com cobertura
hospitalar em que foram implantadas próteses das marcas PIP e Rofil e de acordo com as diretrizes divul-
gadas no sítio do Ministério da Saúde em 20 de janeiro de 2012 (em anexo) e firmadas pelo Ministério
da Saúde em conjunto com a Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, Sociedade Brasileira de
Cirurgia Plástica e Sociedade Brasileira de Mastologia, as operadoras de planos privados de assistência à
saúde deverão arcar com o ônus do acompanhamento clínico, dos exames complementares e do procedi-
mento médico de substituição, sendo obrigatória a cobertura da prótese substituta;
2 - A obrigatoriedade de cobertura prevista neste Enunciado de Súmula será limitada à rede credenciada,
cooperada ou referenciada, da operadora de planos privados de assistência à saúde e será garantida de
acordo com a segmentação contratada pelo beneficiário; e
3 - Nos planos firmados anteriormente à edição da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998 e não adaptados,
caso não haja cláusula expressa de exclusão da cobertura de próteses, a operadora de planos privados de
assistência à saúde também deverá oferecer a cobertura do disposto neste Enunciado de Súmula.
MAURICIO CESCHIN
Diretor-Presidente
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Publicada no DOU em 24/01/2012, seção 1, págs. 28 e 29.