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Súmula Normativa
Súmula normativa
ANEXO
MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE
DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA
COORDENAÇÃO-GERAL DAMÉDIA E ALTA COMPLEXIDADE
SAF Sul, lotes 5/6, Ed. Premium, Torre II, Sala 203 - CEP: 70.070-600 - Brasília/DF
(61) 3315.6176 - altacomplexidade@saude.gov.br
Assunto:
Diretrizes do Ministério da Saúde para acompanhamento e tratamento de pacientes portadores
de implantes mamários da marca PIP (Poly Implants Prothèse) e Rofil.
I - Todos os usuários do Sistema Único de Saúde (SUS), incluindo os da Saúde Suplementar, que possuí-
rem implantes mamários (próteses) das marcas PIP ou ROFIL deverão ser acolhidos pela rede de assistên-
cia pública ou conveniada ao SUS, como também pelas operadoras de planos de saúde, para o diagnóstico
da situação da(s) prótese(s) e das condições de saúde dos pacientes.
Considera-se ruptura da prótese o rompimento da membrana que envolve o implante e o consequente
extravasamento do seu conteúdo. Esta ruptura pode ser intracapsular, na qual o silicone fica contido pela
cápsula fibrosa que envolve a prótese, ou extracapsular, onde o silicone extravasa para fora da cápsula
fibrosa, segue em direção ao parênquima mamário, podendo migrar para a rede linfática.
Os sinais e sintomas de uma ruptura de implante mamário podem ser inexistentes na maioria das vezes,
caracterizando a ruptura silenciosa. Sinais inflamatórios locais, deformidades das mamas, presença de
nódulos axilares e sintomas como desconforto e dor, são importantes para o diagnóstico e conduta a serem
tomados em cada caso.
Há exames de imagem para verificação da integridade dos implantes mamários como a ultrassonografia
e a ressonância magnética.
As rupturas podem ser detectadas pela ultrassonografia das mamas. A ressonância nuclear magnética é
outro método diagnóstico por imagem que deverá ser utilizado com critério (mediante escore anexo) nos
casos onde houver necessidade de avaliação mais acurada.
II - Os pacientes portadores de implantes mamários cuja origem (fabricante) é por eles desconhecida ou
que não possuírem mais o cartão que identifica a prótese utilizada deverão procurar o profissional que os
operou para as devidas informações.
Na impossibilidade de localização do médico que realizou a cirurgia, o paciente deverá dirigir-se ao esta-
belecimento público de saúde ou a rede de saúde suplementar onde o implante foi realizado e solicitar as
informações que constam no prontuário médico.
III - Uma vez identificada a procedência da prótese, e se estas forem das marcas PIP ou ROFIL, até laudo
conclusivo da ANVISA sobre os implantes, as seguintes diretrizes deverão ser adotadas:
A - PACIENTES ASSINTOMÁTICOS E COMALTERAÇÃO DE EXAME FÍSICO - Todos os usuários
do SUS, incluindo os da saúde suplementar, portadores de próteses mamárias PIP ou ROFIL assintomá-
ticos e com alterações no exame físico (sinal clínico) serão avaliados por exames de imagem, ultrassom
ou ressonância nuclear magnética, conforme escore anexo. Caso o exame de imagem sugerir ruptura da
prótese, será indicado procedimento cirúrgico reparador com troca dos implantes. Caso o exame de ima-
gem não indicar ruptura da prótese, não será realizado procedimento cirúrgico ou troca das próteses neste
momento e o paciente será acompanhado e reavaliado novamente após três (3) meses da avaliação inicial
realizada. Pacientes com história prévia de câncer de mama deverão ser submetidos a procedimento cirúr-
gico reparador com troca dos implantes, independente do exame de imagem.