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Diretoria de normas e habilitações dos produtos - DIPRO
IN/DIPRO
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
DIRETORIA DE NORMAS E HABILITAÇÃO DOS PRODUTOS
INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 23, DE 1º DE DEZEMBRO DE 2009
1
Dispõe sobre os procedimentos do Registro de Produtos, previstos na Resolução Normativa - RN nº 85,
de 7 de dezembro de 2004, e revoga as Instruções Normativas - Ins DIPRO nº 15, de 14 de dezembro de
2007, e a nº 17, de 17 de dezembro de 2008.
O Diretor responsável pela Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO da Agência Na-
cional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõem a alínea “a” do inciso I do artigo 85, da
Resolução Normativa - RN nº 197, de 16 de julho de 2009, bem como os artigos 3º; 13, §1º; 22; 23, inciso
I; 33; 37 e o Anexo II da RN nº 85, 7 de dezembro de 2004, alterada pelas Resoluções Normativas nº
100, 3 de junho de 2005, nº 124, de 30 de março de 2006, nº 144, de 2 de janeiro de 2007, nº 160, de 3 de
julho de 2007, nº 175, de 22 de setembro de 2008, nº 189, de 2 de abril de 2009, e nº 196, de 14 de julho
de 2009, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º
A presente Instrução Normativa tem por objeto estabelecer normas sobre os procedimentos para
concessão, manutenção e cancelamento dos registros dos produtos junto à ANS de que trata a Resolução
Normativa - RN nº 85, de 7 de dezembro de 2004, alterada pelas Resoluções Normativas nº 100, de 3 de
junho de 2005, nº 124, de 30 de março de 2006, nº 144, de 2 de janeiro de 2007, nº 160, de 3 de julho de
2007, nº 175, de 22 de setembro de 2008, nº 189, de 2 de abril de 2009, e nº 196, de 14 de julho de 2009,
e revogar as Instruções Normativas - Ins nº 15, de 14 de dezembro de 2007, e nº 17, de 17 de dezembro
de 2008.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Seção I
Da Solicitação do Registro de Produto
Art. 2º
Para obtenção do registro de produto, é necessário o envio das informações previstas na RN nº 85,
de 2004, e suas posteriores alterações, pelo aplicativo Registro de Planos de Saúde (RPS), na última ver-
são disponível no endereço eletrônico www.ans.gov.br, e o encaminhamento dos seguintes documentos:
I - documento de solicitação de registro de produto, assinado e com identificação do representante da
operadora junto à ANS, contendo o Nome Comercial do(s) produto(s) informado(s) no aplicativo;
II - comprovante de incorporação de informações emitido na “Verificação de Incorporação de Dados”, no
endereço eletrônico www.ans.gov.br; e
III - O Planejamento Assistencial do Produto, conforme artigo 7º-A e na forma do Anexo V da presente
Instrução Normativa, exceto para os produtos que irão operar exclusivamente na modalidade de livre
acesso a prestadores.
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Parágrafo único. A documentação incompleta ou em desacordo com os itens acima será devolvida para
que a operadora regularize no prazo de até 30 (trinta) dias, após a comunicação, contados do recebimen-
to.
1
Publicada no DOU em 02/12/2009, seção 1, págs. 80 e 81.
2
O inciso III do art. 2º foi inserido conforme art. 1º da IN-DIPRO nº 28/2010, e teve sua redação alterada, conforme art. 13 da IN-DIPRO
nº 30/2011.